北京醫療器械公司注冊流程

　　1. 核名認證：創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。

　　2. 網登注冊：向當地食品藥品管理局網站提交在線申請。

　　3. 工商局現場辦理：在行政受理服務大廳(北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門1層)進行相關手續。

　　4. 申請領取執照：完成上述步驟后，領取醫療器械公司的營業執照。

　　5. 篆刻公司章：刻制公章及其他所需印章。

　　6. 稅務報道：辦理稅務登記。

　　7. 銀行開戶：開立驗資專戶辦理驗資手續，出具驗資報告。

　　北京醫療器械公司注冊費用

　　根據最新的政策，自2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械產品注冊收費標準降為零。因此，目前在北京注冊醫療器械公司不再收取任何注冊費用。

　　然而，其他相關費用仍然存在：

　　1. 注冊費：一般來說，注冊費為5萬元左右，年審費每年約為1.5萬元。

　　2. 變更注冊費：變更注冊收費39300元。

　　3. 延續注冊費：延續注冊收費39000元。

　　綜上所述，雖然北京市對醫療器械產品的注冊本身不再收費，但企業在注冊過程中可能會產生一些其他相關費用。具體費用可以咨詢相關部門或代理機構進行了解。

　　北京市在醫療器械公司注冊方面的最新政策主要包括以下幾個更新：

　　該《細則》于2023年2月10日由北京市藥品監督管理局公布，并在2023年2月27日進行了詳細解讀。該《細則》的修訂旨在進一步規范醫療器械的經營過程，確保產品的質量安全。修訂原則包括堅持企業主體責任原則，要求醫療器械經營企業應當按照法律法規和醫療器械相關標準進行經營。

　　北京市醫療器械審評檢查中心不斷優化技術審評流程，完善審評規范補正規則、核查工作程序等。此外，為首次、延續、變更注冊審評分別設立“獨立通道”，以提高審評效率和透明度。

　　在促進醫藥健康產業高質量發展方面，北京經開區發布了《醫藥健康產業措施》，提出對首次取得二類、三類醫療器械注冊證的醫療器械產品，在區內產業化的一次性資金獎勵500萬元，以支持高端醫療裝備智造產業的發展。

　　2024年4月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品91個。這些批準注冊的產品涵蓋了多種醫療器械，顯示出北京市在醫療器械領域的積極推動和支持。

　　國家藥監局綜合司發布了2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，涉及北京市在內的多個省市。這表明北京市在醫療器械行業標準制定和修訂方面也在積極參與和推動。

　　北京市在醫療器械公司注冊方面的最新政策主要集中在優化技術審評流程、提供資金獎勵、批準注冊新產品以及參與行業標準的制定和修訂等方面。

　　在北京注冊醫療器械公司需要提交一系列具體文件和資料。以下是詳細的步驟和所需材料：

　　1. 核名認證：首先，申請人需要進行企業名稱的核名認證，以確保企業名稱的唯一性和合法性。

　　2. 網上登記：通過“e窗通”服務平臺進行企業的網上登記，這是注冊過程的初步步驟。

　　3. 租賃實際地址：醫療器械公司必須有一個實際的辦公地址，因為藥監局會對此進行現場審查。

　　4. 提交注冊申報資料：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關公告，申請人需要提交以下材料：

　　4.1. 安全有效基本要求清單。

　　4.2. 完備的質量管理體系文件，確保隨時接受檢查。

　　4.3. 檢驗用樣品應在質量管理體系控制下生產，不能是實驗室制備的樣品。

　　4.4. 不需要進行臨床試驗的醫療器械應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

　　4.5. 如需進行臨床試驗，還需提交醫療器械臨床試驗資料。

　　4.6. 提交符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的醫療器械說明書。

　　5. 工商局現場辦理：完成網上登記后，申請人需要前往工商局進行現場辦理相關手續。

　　6. 申請領取執照：最后，申請人將獲得營業執照，正式完成注冊流程。

　　在北京注冊醫療器械公司時，進行核名認證的步驟如下：

　　1. 準備公司名稱：首先需要準備3-5個左右的公司名稱進行核名。

　　2. 提交申請書：向工商局提交《企業名稱預先核準通知書》。這份申請書是核名過程中的重要文件。

　　3. 個人身份認證：在北京工商APP進行個人身份認證。這一步驟主要是為了驗證投資人的身份信息。

　　4. 提交材料：包括投資人身份證明、注冊資金、出資比例等相關材料。

　　5. 查名：通過工商局的系統進行公司名稱的預先核準。這個過程可能需要一些時間，以確保所選名稱不與現有企業重復。

　　6. 驗資：開設驗資賬戶，并由股東出資。會計師事務所將出具驗資報告，證明公司注冊資金的真實性和合法性。

　　7. 簽字：客戶前往工商所進行核實并簽字，確認所有提交的材料無誤。

　　8. 網簽：完成上述步驟后，進入網上簽約環節，正式確定公司名稱和經營范圍。

　　北京醫療器械公司注冊年審和延續注冊的詳細流程如下：

　　注冊年審

　　1. 申請時間：根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條的規定，醫療器械生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。

　　2. 申報資料：申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字;填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規格紙張。

　　3. 提交材料：向原注冊部門申請延續注冊，參考《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》進行準備。

　　延續注冊

　　1. 申請表：填寫第二類醫療器械產品延續注冊申請表，并按照填表要求進行填寫。

　　2. 提交材料：

　　2.1. 企業營業執照副本或事業單位法人證書。

　　2.2. 原醫療器械注冊證。

　　2.3. 產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

　　2.4. 如果產品發生了變化，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

　　3. 辦理地點：可以在北京市豐臺區西三環南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)或北京市通州區新華東街48號二區(東南角)(綜合窗口)進行辦理。

　　4. 咨詢電話：如有疑問，可以聯系北京市政務服務中心的咨詢電話010-89150290，或CIO咨詢電話400-003-0818。

　　5. 審批時限：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)第九十四條，受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20日內作出決定。

　　在北京開立驗資專戶的具體要求和步驟如下：

　　1. 準備材料：

　　1.1. 營業執照原件

　　1.2. 組織機構代碼證原件

　　1.3. 稅務登記證原件

　　1.4. 開戶許可證原件

　　1.5. 公章、財務章、法人章、股東章等。

　　2. 選擇銀行：

　　2.1. 選擇一個銀行，并到該銀行的支行設立公司驗資賬戶。如果公司辦公地址附近沒有支行，建議先在附近的網點設立公司基本戶，再到該銀行的支行設立公司驗資戶，以方便日后辦理銀行業務。

　　3. 提交申請：

　　3.1. 在銀行提交開立驗資賬戶的申請，提供上述所需材料。銀行會對這些材料進行審核，以確保公司注冊資本的真實性和足額繳納情況。

　　4. 繳納資本：

　　4.1. 股東根據股東會決議，將認繳的出資款項繳入公司銀行賬戶。每個股東按自己出資比例分別打款到銀行中，繳款單上要注明是投資款。

　　5. 辦理驗資報告：

　　5.1. 在完成資金繳納后，需要找到專業的第三方機構或會計師事務所來出具驗資報告。在委托驗資前，需要先與驗資機構或會計師事務所簽訂合同，并提供相關的財務資料和文件。驗資機構或會計師事務所將在一定時間內對財務狀況進行核查，并出具驗資報告。

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